Seguimiento al CORONAVIRUS

[Gijonés85]

Como persona con familia cercana viviendo en China digovos que ye mucho menos grave la cosa de que lo que venden aqui les noticies

En China optaron desde el principiu por aislar al virus de forma radical y por eso casi nadie lu pillo. Si salien dos casos en un barrio de mediu millon de persones cerraben el barrio y hacien PCRs hasta que tol mundu diera negativu. Y asi taba la gente contenta porque su gobiernu los protegía a diferencia de lo que hacien aquí tomando un poco a chirigota lo del covid. Ademas la ventaja que tenia esa estrategia era que el 95% de la población hacia vida como equí en 2019. Iben a discoteques cuando en España tabamos confinaos porque en China namas cerraben zones muy localizaes. El preciu a pagar era hacer PCRs tolos dies pero lo dicho: la gente haciendo vida normal, la economia bien y nadie conocia a alguien que se hubiera contagiao
La cosa cambia esti añu con omicron, variante mucho mas contagiosa y menos letal. A principios de 2022 tienen que cerrar Sangai por primera vez porque se yos va de les manes a les autoridades de la ciudad. Tuvo que intervenir incluso el gobiernu central como salvador riñendo a los gobernantes de la ciudad y mandando al ejercitu a ayudar a repartir coses entre la poblacion confinada
Ya a finales de esti añu la gente de les ciudades hasta los huevos de tantu confinamientu pa frenar una variante poco letal, hay protestes en les grandes ciudades y ahora lo levantaron todo en cuestion de dies. Los puestos de PCR ahora son pa medir la fiebre y dejaron de contar asintomaticos.

Ademas el 91% de la poblacion tien la pauta completa y los estudios dicen que les cinco vacunes que pusieron alli tienen menos eficacia que Pfizer pero nun ye un porcentaje significativu de diferencia. Por ejemplo la mortalidad en mayores de 80 años ye del 15% sin vacunar, del 1% con tres dosis de Pfizer y del 2% con les tres dosis de coronavac y esa ye la franja de edad en la que mas diferencia hay. Les vacunes chines repartieronse por medio mundu. Mismamente Chile que ye el pais con Uruguay mas desarrollado de Hispanoamerica también les puso.

Vamos que en una poblacion de 1400 millones de persones que haya un 9% sin vacunar probablemente si pueda acabar causando un millon de muertos pero ye una variante poco letal a diferencia de la que pasamos aqui en 2020 que ademas no tabamos vacunados de aquella. En China ahora tan en redes sociales matandose entre los que decien que nun era el momentu de abrir y los que querien abrir a toda costa pero hay consensu en que esi millon de muertos que tendran ahora hubiera sido tranquilamente cinco en 2020

Olvidaos del sensacionalismu de los medios que en dos meses nadie recordara esto

[Eurosporting]

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/ ... b4592.html


Joder como me repugnan estos expertos. Critica a occidente, critica ahora a China x abrirse... pero no dice que haría. Volver a encerrarnos? Eso quiere ese experto?

[raska]

Como persona con familia cercana viviendo en China digovos que ye mucho menos grave la cosa de que lo que venden aqui les noticies

En China optaron desde el principiu por aislar al virus de forma radical y por eso casi nadie lu pillo. Si salien dos casos en un barrio de mediu millon de persones cerraben el barrio y hacien PCRs hasta que tol mundu diera negativu. Y asi taba la gente contenta porque su gobiernu los protegía a diferencia de lo que hacien aquí tomando un poco a chirigota lo del covid. Ademas la ventaja que tenia esa estrategia era que el 95% de la población hacia vida como equí en 2019. Iben a discoteques cuando en España tabamos confinaos porque en China namas cerraben zones muy localizaes. El preciu a pagar era hacer PCRs tolos dies pero lo dicho: la gente haciendo vida normal, la economia bien y nadie conocia a alguien que se hubiera contagiao
La cosa cambia esti añu con omicron, variante mucho mas contagiosa y menos letal. A principios de 2022 tienen que cerrar Sangai por primera vez porque se yos va de les manes a les autoridades de la ciudad. Tuvo que intervenir incluso el gobiernu central como salvador riñendo a los gobernantes de la ciudad y mandando al ejercitu a ayudar a repartir coses entre la poblacion confinada
Ya a finales de esti añu la gente de les ciudades hasta los huevos de tantu confinamientu pa frenar una variante poco letal, hay protestes en les grandes ciudades y ahora lo levantaron todo en cuestion de dies. Los puestos de PCR ahora son pa medir la fiebre y dejaron de contar asintomaticos.

Ademas el 91% de la poblacion tien la pauta completa y los estudios dicen que les cinco vacunes que pusieron alli tienen menos eficacia que Pfizer pero nun ye un porcentaje significativu de diferencia. Por ejemplo la mortalidad en mayores de 80 años ye del 15% sin vacunar, del 1% con tres dosis de Pfizer y del 2% con les tres dosis de coronavac y esa ye la franja de edad en la que mas diferencia hay. Les vacunes chines repartieronse por medio mundu. Mismamente Chile que ye el pais con Uruguay mas desarrollado de Hispanoamerica también les puso.

Vamos que en una poblacion de 1400 millones de persones que haya un 9% sin vacunar probablemente si pueda acabar causando un millon de muertos pero ye una variante poco letal a diferencia de la que pasamos aqui en 2020 que ademas no tabamos vacunados de aquella. En China ahora tan en redes sociales matandose entre los que decien que nun era el momentu de abrir y los que querien abrir a toda costa pero hay consensu en que esi millon de muertos que tendran ahora hubiera sido tranquilamente cinco en 2020

Olvidaos del sensacionalismu de los medios que en dos meses nadie recordara esto

Gracies pola explicación. Al final ye lo de siempre: medios sensacionalistas deseando que pase cualquier cosa mala en China.

Al final en China están como estamos aquí desde verano. Sí nosotros estamos abiertos al 100% : bien porque tenemos que seguir viviendo y ye de sentido común. Cuando China aplica el mismo procedimiento que en occidente: ¡¡pánico!!

[Anciano]

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Ya a finales de esti añu la gente de les ciudades hasta los huevos de tantu confinamientu pa frenar una variante poco letal, hay protestes en les grandes ciudades y ahora lo levantaron todo en cuestion de dies. Los puestos de PCR ahora son pa medir la fiebre y dejaron de contar asintomaticos.

Ademas el 91% de la poblacion tien la pauta completa y los estudios dicen que les cinco vacunes que pusieron alli tienen menos eficacia que Pfizer pero nun ye un porcentaje significativu de diferencia. Por ejemplo la mortalidad en mayores de 80 años ye del 15% sin vacunar, del 1% con tres dosis de Pfizer y del 2% con les tres dosis de coronavac y esa ye la franja de edad en la que mas diferencia hay. Les vacunes chines repartieronse por medio mundu. Mismamente Chile que ye el pais con Uruguay mas desarrollado de Hispanoamerica también les puso.

Vamos que en una poblacion de 1400 millones de persones que haya un 9% sin vacunar probablemente si pueda acabar causando un millon de muertos pero ye una variante poco letal a diferencia de la que pasamos aqui en 2020 que ademas no tabamos vacunados de aquella. En China ahora tan en redes sociales matandose entre los que decien que nun era el momentu de abrir y los que querien abrir a toda costa pero hay consensu en que esi millon de muertos que tendran ahora hubiera sido tranquilamente cinco en 2020

Olvidaos del sensacionalismu de los medios que en dos meses nadie recordara esto

Me parece un gran aporte.

Esta semana visité a mis padres un día a eso de.les siete. Estaban haciendo zapping entre La Sexta y creo q la cuatro. A esas horas tienen un programa en las dos q parecen clones. Donde repasan toda "la actualidad" nacional e internacionl, con varios contertulios y llamando a "espertos" (así los llaman ellos).

Casi muero del asco y a la vez del miedo. Esos programas les comen la cabeza y les sesgan totalmente la forma de pensar. Se piensan q cuando bajen la bolsa se la basura les ocuparán la casa, que un "latino" mañana les disparará por la calle pa robarles un euro y que china provocará una nueva pandemia por la gravísima situación q están viviendo.

Veías perfectamente que los cerdos de esis programa disfrutaban contando lo de china porque por fin podían volver a meter miedo con el/la covid. Pobres, llevan meses ya sin poder hacerlo.

Los medios son peligrosísimos. Mucho más que los ocupas y las bandas latinas.

[mur]

Yo va pa 10 años que arranqué el cable de la antena de la TV y no sabéis qué felicidad…

[Anciano]

Yo va pa 10 años que arranqué el cable de la antena de la TV y no sabéis qué felicidad…

Hace muchísimo que no veo la televisión tradicional. Tengo Netflix, HBO y Prime y las películas por torrent. Bueno, y el partido semanal del Sporting si juega fuera.

Pero el problema radica en que hay unas generaciones previas a las nuestras que se creen que por ver Telecinco, a3, la cuatro y TVE están mejor y más informados q tu.

Mi madre siempre está contándome que:
los (inserta profesión o gentilicio) están desesperados con (inserta aquí un pequeño poblema q te cuentan como una debacle).

Eso es lo que les meten en la cabeza todos los días. Que los madrileños desperaos por las bandas latinas, los de sabadell desesperaos por una discoteca, los ganaderos con xxx, los propietarios de chalets con los ocupas, los habitantes de españa con los robos en las viviendas...

El mundo es un lugar horrible, múltiples peligros te acechan a la vuelta de la esquina.

[mur]

Si, pásame igual con los míos… llega un momento que nun te fíes de ninguna noticia más allá de un fallecimientu o un resultao deportivo. Y a veces ya ni eso , que no ye la primeea vez que los medios “maten” a alguien antes de tiempu

Por cierto, Feliz Añu

[Arronidaeco]

Yo va pa 10 años que arranqué el cable de la antena de la TV y no sabéis qué felicidad…

Yo venti años. Confirmo lo que dices.

[Arronidaeco]

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En China optaron desde el principiu por aislar al virus de forma radical y por eso casi nadie lu pillo. Si salien dos casos en un barrio de mediu millon de persones cerraben el barrio y hacien PCRs hasta que tol mundu diera negativu. Y asi taba la gente contenta porque su gobiernu los protegía a diferencia de lo que hacien aquí tomando un poco a chirigota lo del covid. Ademas la ventaja que tenia esa estrategia era que el 95% de la población hacia vida como equí en 2019. Iben a discoteques cuando en España tabamos confinaos porque en China namas cerraben zones muy localizaes. El preciu a pagar era hacer PCRs tolos dies pero lo dicho: la gente haciendo vida normal, la economia bien y nadie conocia a alguien que se hubiera contagiao
La cosa cambia esti añu con omicron, variante mucho mas contagiosa y menos letal. A principios de 2022 tienen que cerrar Sangai por primera vez porque se yos va de les manes a les autoridades de la ciudad. Tuvo que intervenir incluso el gobiernu central como salvador riñendo a los gobernantes de la ciudad y mandando al ejercitu a ayudar a repartir coses entre la poblacion confinada
Ya a finales de esti añu la gente de les ciudades hasta los huevos de tantu confinamientu pa frenar una variante poco letal, hay protestes en les grandes ciudades y ahora lo levantaron todo en cuestion de dies. Los puestos de PCR ahora son pa medir la fiebre y dejaron de contar asintomaticos.

Ademas el 91% de la poblacion tien la pauta completa y los estudios dicen que les cinco vacunes que pusieron alli tienen menos eficacia que Pfizer pero nun ye un porcentaje significativu de diferencia. Por ejemplo la mortalidad en mayores de 80 años ye del 15% sin vacunar, del 1% con tres dosis de Pfizer y del 2% con les tres dosis de coronavac y esa ye la franja de edad en la que mas diferencia hay. Les vacunes chines repartieronse por medio mundu. Mismamente Chile que ye el pais con Uruguay mas desarrollado de Hispanoamerica también les puso.

Vamos que en una poblacion de 1400 millones de persones que haya un 9% sin vacunar probablemente si pueda acabar causando un millon de muertos pero ye una variante poco letal a diferencia de la que pasamos aqui en 2020 que ademas no tabamos vacunados de aquella. En China ahora tan en redes sociales matandose entre los que decien que nun era el momentu de abrir y los que querien abrir a toda costa pero hay consensu en que esi millon de muertos que tendran ahora hubiera sido tranquilamente cinco en 2020

Olvidaos del sensacionalismu de los medios que en dos meses nadie recordara esto

Hubiera apostao por eso.

[Cantinflas]

Antes nunca estuve asi de enamorado,
no senti jamas esta sensacion.
La genta en la calle parece mas buena,
todo es diferente gracias al amor.
La felicidad, ah, ah, ah, ah,
de sentir amor, oh, oh, oh, oh,
hoy hacen cantar, ah, ah, ah, ah,
a mi corazon, oh, oh, oh, oh.
La felicidad, la felicidad,
me la dio tu amor, me la dio tu amor,
hoy vuelvo a cantar, hoy vuelvo a cantar,
gracias al amor, y todo gracias al amor.

[Eurosporting]

Muy graciosos los chinitos amenazando a los países que hacen controles a la entrada con represalias. Desde luego el doble rasero de esa gente es digno de alabar.

[Turrubiat]

De esta saldremos mejores, Turru.

[carrio]

a saber cuantes habran sio de verdá

Director of China's National Health Commission says 60,000 people died of coronavirus-related illness over the past month

[val+1fiutontoquedeloviedo]

De esta saldremos mejores, Turru.

Es acojonante como está el personal. Desquiciao, crispao, egoista.... Walking Dead

[Lamentable nivel]

Emosido... dicen ahora los del CDC y la FDA. Claro que sí, campeones.

Los asesores de vacunas de la FDA están 'decepcionados' y 'enojados' porque los primeros datos sobre la nueva vacuna de refuerzo Covid-19 no se presentaron para su revisión el año pasado

https://edition.cnn.com/2023/01/11/heal ... index.html

Algunos asesores de vacunas del gobierno federal dicen que están "decepcionados" y "enojados" porque los científicos del gobierno y la compañía farmacéutica Moderna no presentaron un conjunto de datos de infección en el nuevo refuerzo Covid-19 de la compañía durante las reuniones el año pasado cuando los asesores discutieron si la vacuna debía ser autorizada y puesta a disposición del público.

Esos datos sugirieron la posibilidad de que el refuerzo actualizado no sea más efectivo para prevenir las infecciones por covid-19 que las inyecciones originales.

Los datos eran iniciales y tenían muchas limitaciones, pero varios asesores le dijeron a CNN que estaban preocupados por la falta de transparencia.

Los contribuyentes estadounidenses gastaron casi $ 5 mil millones en el nuevo refuerzo, que se ha entregado a más de 48,2 millones de personas en los EE. UU.

“Me enojó descubrir que había datos relevantes para nuestra decisión que no pudimos ver”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de asesores externos. que ayuda a la FDA a tomar decisiones sobre las vacunas. “Las decisiones que se toman para el público deben basarse en toda la información disponible, no solo alguna información, sino toda la información”.

En una reunión de este grupo asesor de la FDA en junio y una reunión en septiembre de un panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., a los expertos se les presentó una gran cantidad de información que indicaba que la nueva vacuna funcionaba mejor que la que ya estaba disponible. , según una revisión de videos y transcripciones de esas reuniones y presentaciones de diapositivas realizadas por funcionarios de Moderna, CDC y FDA.

Esos datos, llamados datos de inmunogenicidad, se basaron en análisis de sangre realizados en los participantes del estudio para evaluar qué tan bien cada vacuna provocó anticuerpos que combaten la cepa Omicron del virus que causa el covid-19.

Los datos que no se presentaron a los expertos analizaron infecciones reales: quién contrajo covid-19 y quién no.

Encontró que el 1,9% de los participantes del estudio que recibieron el refuerzo original se infectaron. Entre los que recibieron la vacuna bivalente actualizada, la que los científicos esperaban que funcionara mejor, un porcentaje más alto, el 3,2%, se infectó. Se encontró que ambas versiones de la inyección eran seguras.

Estos datos de infección estaban lejos de ser completos. El número de sujetos del estudio que se infectaron fue muy pequeño, y tanto los pacientes como los investigadores sabían quiénes recibían la vacuna original y quiénes recibían el nuevo refuerzo.

A pesar de estas imperfecciones, los datos se incluyeron en un estudio preliminar que se publicó en línea en junio, nuevamente en septiembre en un documento de la FDA y luego ese mismo mes en una importante revista médica, y los asesores de la FDA y los CDC dijeron que los datos deberían haberse también se ha compartido con ellos.

“No es un grupo de niños. Entendemos cómo interpretar estos resultados”, dijo el Dr. Eric Rubin, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA.

Los seis asesores de la FDA y los CDC entrevistados por CNN dijeron que estos datos de infección no habrían cambiado la forma en que votaron, porque los datos tenían tales limitaciones, pero aún así deberían habérselos presentado.

“Siempre debe haber total transparencia”, dijo el Dr. Arnold Monto, profesor de epidemiología en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan y presidente interino del grupo de asesores de la FDA. “Estos datos no deben descartarse. Son tempranos, pero indican que necesitamos mirarlos y ver cuál es su valor”.

El Dr. Pablo Sánchez, miembro del panel de los CDC, llamó al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización y dijo que si los datos “se consideraron como parte del estudio, deberían haberse presentado a los asesores antes de su decisión”.

La FDA y los CDC convocan las reuniones de su consejo asesor y hacen presentaciones a los asesores. En las reuniones del año pasado, los ejecutivos de Moderna también hicieron presentaciones. Luego, los asesores hacen sus recomendaciones a las agencias, y las agencias deciden si autorizan las tomas y las recomiendan al público.

El portavoz de Moderna, Christopher Ridley, dijo en un correo electrónico a CNN que la compañía compartió los datos de infección con la FDA y publicó el manuscrito del estudio antes de la reunión del panel de la agencia en junio “en respuesta a las solicitudes de que compartamos una actualización del estudio en curso”.

La versión preliminar del estudio se publicó en línea el 25 de junio, tres días antes de que se reunieran los asesores de la FDA.

Michael Felberbaum, un portavoz de la FDA, le dijo a CNN en un correo electrónico que “la FDA recibió la versión preliminar menos de un día antes de la reunión del comité asesor” y “por lo tanto, la información no se proporcionó en un plazo adecuado para que se incluyera en el los materiales de las reuniones de la agencia y, en general, la FDA solo analiza los datos en las reuniones del comité asesor que la agencia ha tenido la oportunidad de revisar sustancialmente”.

“Numerosos estudios respaldan el hallazgo de que las vacunas contra la COVID-19 siguen siendo la mejor defensa contra las consecuencias más devastadoras de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte, y que las vacunas actualizadas pueden ayudar a brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”, escribió Felberbaum. .

Agregó que “a lo largo de la pandemia, la FDA se ha mantenido lo más transparente posible con respecto a sus procesos y toma de decisiones con respecto a las vacunas COVID-19” y que Moderna podría haber optado por presentar los datos en la reunión del comité asesor de la FDA.

Kristen Nordlund, vocera de los CDC, dijo que “debido a las muchas limitaciones que involucran estos datos clínicos, no se incluyeron” en la discusión del comité asesor de los CDC.

Énfasis en la transparencia

Los asesores dijeron que hay tres razones principales por las que es importante que no se les presenten los datos de infección.

Uno, dijeron, es el impacto potencial de su decisión: si los estadounidenses iban a recibir estas vacunas, todos los datos disponibles deberían ponerse sobre la mesa para su consideración.

Dos, las reuniones del comité asesor se transmiten en vivo en línea y las agencias reguladoras de todo el mundo usan la información para ayudar a tomar decisiones sobre las vacunas en sus países.

Tres, destacaron que la transparencia es importante. El público no es testigo de las conversaciones entre los funcionarios de la FDA o entre los funcionarios de la agencia y los ejecutivos de las compañías farmacéuticas, pero puede ver los procedimientos de los paneles asesores.

Los expertos externos dijeron que la pandemia ha demostrado el alcance de las dudas sobre las vacunas en los EE. UU., y sería tranquilizador para el público si todos los datos, no solo algunos, se discutieran durante las reuniones de asesores.

Datos de infección no incluidos en presentaciones de FDA y Moderna

El verano pasado, mientras los asesores externos de la FDA y los CDC consideraban los refuerzos actualizados, había mucho en juego. Sabían que en cuestión de meses se acercaría el invierno y las tasas de covid podrían aumentar. También sabían que la vacuna original se estaba volviendo menos efectiva con cada nueva variante y que la adición de la cepa Omicron en el refuerzo actualizado podría ayudar a combatir el virus.

Los asesores de la FDA , 21 miembros con derecho a voto, incluidos expertos en enfermedades infecciosas y vacunadores de Stanford, la Universidad de Pensilvania y Harvard, se reunieron durante un día completo el 28 de junio.

El Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, hizo una presentación a los asesores y con frecuencia se refirió a la información del estudio preliminar que se había publicado tres días antes. El estudio fue financiado por Moderna y dirigido por científicos de la compañía, y no se sometió a revisión por pares ni se publicó en una revista médica.

Los datos que Hoge compartió con los asesores demostraron que los análisis de sangre de unos 800 participantes del estudio indicaron que el nuevo refuerzo bivalente era "superior" en el aumento de anticuerpos contra la variante Omicron en comparación con la vacuna original.

Hoge no mencionó otra parte del estudio que arrojó una luz menos positiva sobre la toma actualizada.

En esa parte, los investigadores les dieron a algunos participantes la vacuna existente y a otros participantes el refuerzo actualizado, y luego realizaron un seguimiento de quién se infectó con covid-19.

Entre los cientos de participantes que recibieron la vacuna original y no mostraron evidencia de una infección previa por covid-19, durante el período del pequeño estudio, el 1,9 % se infectó. Entre los cientos que recibieron la nueva vacuna bivalente, un porcentaje mayor, el 3,2%, se infectó. La preimpresión no indicó si estos hallazgos eran estadísticamente significativos.

Un documento informativo de la FDA de 22 páginas entregado a los asesores no mencionó estos datos de infección.

El Dr. Jerry Weir, director de la División de Productos Virales de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, tampoco mencionó los datos de infección en su presentación a los asesores.

Al final de la reunión del 28 de junio, los asesores de la FDA votaron 19 a 2 para recomendar la inclusión de una variante de Omicron para la vacuna de refuerzo contra el covid-19. Offit, profesor de vacunología en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, y el Dr. Henry Bernstein, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina Zucker en Hofstra/Northwell en Nueva York, votaron en contra.

Durante el próximo mes, el gobierno de EE. UU. anunció acuerdos para comprar el refuerzo bivalente de Pfizer y Moderna : un contrato por $ 3,2 mil millones con Pfizer y por $ 1,74 mil millones con Moderna.

Limitaciones de los datos de infección de Moderna

Los datos de infección que no se incluyeron en las presentaciones de Moderna y FDA tienen varias limitaciones graves, según los seis asesores que hablaron con CNN.

Primero, los números eran muy pequeños: el estudio analizó solo cientos de pacientes y solo 16 se infectaron. Ninguno de ellos terminó en la sala de emergencias o fue hospitalizado.

Como señaló Rubin, profesor del Departamento de Inmunología y Enfermedades Infecciosas de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard y uno de los asesores de la FDA, las vacunas están destinadas a prevenir enfermedades graves y la muerte. Estos son "imposibles de medir en estudios tan pequeños" y "una mejor coincidencia antigénica podría resultar en una disminución del número de personas hospitalizadas o que mueren".

En segundo lugar, los participantes no fueron asignados al azar para recibir la vacuna original o la nueva, y el estudio no fue doble ciego, lo que significa que los participantes y los investigadores sabían quién estaba recibiendo qué vacuna. La falta de aleatorización y cegamiento puede sesgar los resultados del estudio.

En tercer lugar, el objetivo principal del estudio no era estudiar las tasas de infección sino realizar análisis de inmunogenicidad, extrayendo sangre de los participantes y examinando sus respuestas de anticuerpos a la vacuna.

Ridley, el portavoz de Moderna, señaló estas limitaciones en su correo electrónico a CNN.

“El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente. El estudio no fue aleatorizado y no controló el riesgo de infección entre los brazos, lo que hace que la comparación de un número relativamente pequeño de casos sea problemática”, escribió.

Casi $ 5 mil millones para refuerzos actualizados

El 31 de agosto, unos dos meses después de la reunión de asesores de la FDA, la agencia autorizó las vacunas bivalentes de Moderna. Los datos de infección de Moderna se incluyeron en la decisión escrita de la agencia , pero no se publicaron en línea hasta el 13 de septiembre, según Felberbaum, el portavoz de la FDA.

El 1 de septiembre, los asesores de los CDC (14 miembros con derecho a voto) se reunieron para considerar si recomendar los refuerzos bivalentes para que los estadounidenses los obtengan en el otoño. Varios científicos de los CDC presentaron datos en esa reunión, pero no incluyeron los datos de infección.

Nordlund, la portavoz de los CDC, dijo en su correo electrónico que los “CDC estaban al tanto” de los datos que luego se publicarían en The New England Journal of Medicine, pero que evaluar las infecciones era un “objetivo exploratorio del estudio”, que “no era diseñado para evaluar la efectividad de la vacuna”. Agregó que al evaluar las infecciones, “los investigadores usaron diferentes duraciones y puntos en el tiempo entre un grupo muy pequeño de personas”, y debido a las limitaciones de los datos, no se presentó en la reunión.

“Las recomendaciones de vacunas de los CDC se realizan después de una evaluación y presentación de datos de inmunopuente o eficacia de vacunas de alta calidad”, escribió Nordlund.

El Dr. William Schaffner, miembro sin derecho a voto del comité asesor de los CDC, calificó el argumento de Nordlund de “muy débil”.

“Los datos son limitados, pero son informativos, y creo que uno hubiera anticipado que una presentación completa los habría incluido”, dijo Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.

La Dra. Jacqueline Miller, vicepresidenta sénior de Moderna, presentó a los asesores. Al igual que su colega Hoge, presidente de la compañía, mostró material que sugería que la vacuna bivalente era superior y no mostró diapositivas que detallaran las estadísticas sobre las tasas de infección, según una copia de las diapositivas que presentó.

Varias horas después de la reunión, uno de los asesores de los CDC, el Dr. Sybil Cineas, profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina Warren Alpert de la Universidad de Brown, le preguntó a Miller sobre los casos de covid-19 entre los sujetos del estudio que recibieron la vacuna original versus la refuerzo bivalente actualizado.

Miller dijo que entre los sujetos sin evidencia de infección previa, así como aquellos con evidencia de infección previa, las tasas de incidencia de la enfermedad fueron del 2,4 % para el grupo que recibió la vacuna original y del 2,5 % para los que recibieron el refuerzo bivalente.

Esos datos se publicarían dos semanas después en The New England Journal of Medicine.

Cuando respondió a la pregunta de Cineas, Miller no mencionó otros aspectos de los datos de infección en el estudio publicado. Esos datos indicaron que entre cientos de participantes sin infecciones previas de covid-19, la infección ocurrió en el 1,9 % de los que habían recibido la vacuna anterior y en el 3,2 % de los que habían recibido la nueva vacuna bivalente. Tampoco mencionó desgloses de si los participantes estaban enfermos con covid o tenían enfermedades asintomáticas. El estudio, al igual que la preimpresión, no mencionó si alguno de estos hallazgos fue estadísticamente significativo.

Al final de la reunión, los asesores de los CDC votaron 13 a 1 a favor de recomendar el refuerzo bivalente, y Sánchez, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Ohio, votó en contra. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, aprobó la recomendación ese mismo día y las vacunas se pusieron a disposición del público. Actualmente , son el único refuerzo disponible una vez que alguien ha tenido su serie primaria de una vacuna Covid-19.

Más de seis meses después de que los asesores de la FDA se reunieran, Moderna aún no ha publicado los datos de un ensayo aleatorizado de fase 3 que compare las infecciones en los participantes que recibieron el nuevo refuerzo con los que recibieron la vacuna anterior. La empresa espera publicar dichos resultados “en breve” con unos 3.000 participantes, según Ridley.

Pfizer “actualmente no tiene datos sobre la incidencia de infección posterior al refuerzo bivalente. Sin embargo, continuamos monitoreando datos del mundo real y recopilando datos de nuestros propios estudios”, según un comunicado de Jerica Pitts, directora sénior de relaciones con los medios globales.

Juntos, los nuevos refuerzos actualizados de Pfizer y Moderna cuestan a los contribuyentes casi $5 mil millones. Para poner eso en perspectiva, ese es aproximadamente el tamaño del presupuesto anual para el estado de Delaware .

Excientífico de la FDA: no hay excusa para excluir datos de infecciones

Un excientífico de la FDA que ayudó a dirigir la división de vacunas de la agencia le dijo a CNN que si todavía estuviera en la agencia, habría abogado por compartir la información sobre infecciones con los asesores, incluso si estuviera disponible poco tiempo antes de la reunión.

“No creo que haya ninguna excusa para excluirlo”, incluso con sus imperfecciones, dijo el Dr. Philip Krause, quien se desempeñó como subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA hasta que renunció en octubre de 2021.

“El hecho de que la empresa no presentó esta información en la [reunión de asesores de la FDA] y la omisión de la discusión sobre los datos en esa reunión plantea dudas sobre la capacidad del proceso para proporcionar una revisión completa y transparente de los datos”, agregó.

Krause dijo que su principal preocupación era preservar, o recuperar, la confianza del público en la FDA.

“Eso es lo crítico”, dijo. “La revisión objetiva de los datos por parte de la FDA es lo que proporciona el gran, gran valor al pueblo estadounidense, porque de esta manera saben que alguien que no tiene interés en el resultado ha analizado estos datos al nivel más profundo posible. ”

Los asesores de vacunas de la FDA y los CDC se hicieron eco de las preocupaciones de Krause sobre la transparencia.

“Creo que la mayor cantidad de datos disponibles deben hacerse públicos y estar disponibles para su discusión por parte de grupos asesores para que el público pueda ver, sí, la ciencia disponible ha sido evaluada lo mejor posible en ese momento en particular”, dijo Bernstein, el miembro del comité asesor de la FDA.

Bernstein agregó que estaba decepcionado de que los datos no le hubieran sido presentados a él y a los otros asesores.

Offit, el miembro de la Universidad de Pensilvania, dijo que estaba enojado.

“Me enojé al descubrir que había datos relevantes para nuestra decisión que no pude ver. Enojado porque deberían confiar en nosotros para tomar la decisión en base a todos los datos. Estas agencias, ya sea la FDA o los CDC, no pueden tomar esa decisión por nosotros. Ese es el punto de tener un comité asesor independiente”, dijo.

'Sacudió mi fe'

Aproximadamente un mes después de que los asesores de los CDC se reunieran, investigadores de Harvard y Columbia publicaron estudios que sugerían que las nuevas vacunas no funcionaban mejor que la original.

Esos estudios, que eran muy pequeños y solo en preimpresión y no en una revista médica, midieron las respuestas inmunitarias después de que las personas recibieron la vacuna bivalente en comparación con la versión original de la vacuna.

“Esencialmente no vemos ninguna diferencia” entre los refuerzos antiguos y los nuevos aproximadamente un mes después de la inyección, dijo el Dr. David Ho, profesor de microbiología e inmunología en Columbia, cuyo equipo fue autor de uno de los estudios.

El presidente Joe Biden y otros funcionarios de la administración continúan enfatizando que el refuerzo actualizado es la mejor manera de evitar la hospitalización o la muerte por covid-19. Pero casi cuatro meses después de su lanzamiento, solo el 15,4 % de la población de EE. UU. de 5 años o más ha optado por vacunarse, según datos de los CDC .

El 26 de enero, los asesores tienen previsto volver a reunirse para discutir los futuros regímenes de vacunación contra el Covid-19.

Offit, el asesor de vacunas de la FDA, dijo que los estudios de Columbia y Harvard lo convencieron aún más de que los datos de infección y todas las advertencias relacionadas deberían haberse entregado a los asesores desde el principio.

“Esto no era aceptable. Entiendo que estamos en medio de una pandemia. Entiendo que estamos construyendo el avión mientras aún está en el aire, pero no puedes hacer esto”, dijo. “Sacudió mi fe. Sacudió mi fe en cómo se estaban tomando estas decisiones”.

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Les faltó terminar con el broche final estilo borbónico de "lo siento mucho, no volverá a suceder".

Ahora todo Dios poniéndose de perfil y recogiendo cable, no vaya a ser que terminen delante de un juez y se ponga la cosa seria de verdad...

[Atticus]

[sporting200]

Son los españoles tan deficiente de votar al PSOE por quitar la mascarilla en el bus? El PSOE parece que opina que sí.

[RIP]

La decisión ya está tomada que lo dice Beatriz Pérez

[Cantinflas]

Los españoles son en su mayoría deficientes independientemente de a quién voten, no todos, pero si un porcentaje bastante preocupante.

Esto es algo transversal y muy plural, por desgracia.

[Anciano]

Cómo va el COVID por China. Ya hay supervariante que nos va a matar a todos?